福山农业网

首页 > 正文

国家药监局:已应急批准10家企业生产核酸诊断试剂 日产能达170万人份

www.xfr365.cn2020-03-08

[环球网报道]2月25日上午10点,国务院联防联控机制召开新闻发布会。

国家药品监督管理局副局长闫在会上表示,我们已紧急开辟药品和医疗器械紧急审批的绿色通道,以保障紧急防控物资和防疫所需药品和医疗器械的需求。主要做法是:“一是立即制定相关政策,制定药品和医疗器械应急审批工作计划。建立相关审批机制,成立药品和医疗器械应急审批专家组,科学有序开展药品和医疗器械应急审批。同时,部署省级药品监督管理部门,支持和鼓励相关药品和医疗器械生产企业紧急安排生产,扩大生产能力。

二是加快审批速度,推动防疫产品尽快上市。对于防疫需要的药品注册申请,在保证产品安全性和有效性的基础上,加快审批。对医用口罩、医用防护服等医疗器械的注册、生产许可、检验检测等实施专项措施,并将审批流程合并。对于转产医疗器械的企业,我们实行紧急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,充分满足防疫需要。在早期阶段,国家药品管理局批准了五种用于预防和治疗新冠状肺炎的临床试验的新药,包括里奇韦和法比亚韦。早期,我们还紧急批准了7家企业的核酸诊断试剂。2月22日,我们还紧急批准了三种诊断试剂的三种产品。这三种产品包括两种胶体金法抗体检测试剂和一种恒温扩增芯片法核酸检测试剂。这三家企业的产品进一步满足了一线快速检测的需求。截至2月24日,共有134份医疗防护服医疗器械注册证,其中93份被批准用于防疫期间的紧急情况,84份被批准用于医疗防护口罩,其中21份被批准用于紧急情况。总共登记了225个医用外科口罩,其中67个获准紧急使用。一次性医用口罩登记证有396份,其中65份获准紧急使用。

三是及时服务企业,扩大生产能力。药品监管部门加强了对企业的指导,成立了专门的工作组,为药品和医疗器械生产企业提供与防疫和控制相关的“一对一”服务,提供充分的咨询、技术支持和政策指导。生产企业生产口罩、防护服等应急物资,简化生产资质审批程序,合并产品注册证和生产许可证检验程序,启动紧急检验检测程序。同时,我们也认可一些企业的自检报告,现场确认后,对符合许可条件的企业立即进行产品注册并发放生产许可证。省级药品监督管理部门应当引导企业合理安排生产,充分释放生产能力,充分保障临床供应。截至2月24日,医用防护服日产量达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万套,核酸检测试剂日产量达到170万份,抗体检测试剂日产量达到35万份。

四是降低注册费,减轻企业负担。对于进入医疗器械紧急审批流程且与新皇冠肺炎相关的预防和控制产品,我们将免除医疗器械注册费。已进入特殊药物审批程序且与治疗和预防新皇冠肺炎相关的药物

热门浏览
热门排行榜
热门标签
日期归档